摘要：食品工程项目实施过程中，车间环境控制的设计技术标准、理念科学及综合技术思考等，是目前食品行业工厂项目实施中出现问题的高发生点。对生产区域卫生等级划分、空气洁净度统一规定，是车间环境控制设施合理设置的支撑依据。本文通过对规范、审查细则及食品企业调研结果研究分析，探讨确定卫生等级的划分方式，提出空气洁净度划分合理性建议。
关键词：食品生产环境；卫生控制；卫生等级；空气洁净度划分
1 引言
食品生产环境的卫生控制，直接关系到卫生质量及食品安全，而食品生产环境卫生的控制，涉及食品生产清洁作业区的诸多因素，包括不同作业区的划分与隔离、进入不同作业区的人员清洁流程、原辅物料质量及清洁流程以及流线、环境通风系统、设备及器具的配置水平及清洁与消毒、环境卫生清洁与消毒等。其中，作业区的划分与隔离、人员物料清洁流程设施及流线设计、环境通风系统、设备配置等内容，应在食品工厂项目前期工程设计和建设中确定，该内容的设计技术标准、卫生设计理念、综合设计技术水平等，是直接关系到项目运行后产品安全性、运行经济性、管理便利性等方面重要的先天因素；该内容存在缺陷或缺失，不仅会造成运行和管理成本的上升，还会造成食品厂无法通过质量控制体系、管理制度等先天不足，甚至会难以获得食品生产许可证验证，从而带来工程投资或社会资源的重大损失。因此，食品工厂项目前期工程设计和建设中应充分注意上述内容。
车间环境的卫生控制（包括通风、空调、洁净、温湿度控制等），是食品工厂项目实施过程中出现缺陷和失误较多的环节，会影响食品工厂正常的生产运营，还会因过度设防，造成成本增加等方面问题。对食品生产区域卫生等级划分、空气洁净度统一规定，是对车间环境控制设施合理设置的依据。
2 车间环境卫生等级划分及空气洁净度划分的现行标准分析、研究及建议
2.1 卫生等级划分
《食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）规定了食品企业原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则，是食品企业普遍采用的通用规范。该规范中，按清洁程度将生产区明确划分为清洁作业区、准清洁作业区、一般作业区。
2.2 空气洁净度等级划分体系
针对清洁作业区、准清洁作业区，纵观食品行业，尚未对空气洁净度等级有统一规定，只能从类似行业规范或通用规范中借用，导致食品企业空气洁净度指标使用混乱，同时因过度设防，造成安全、成本、有效运行等方面问题。目前，“空气洁净度等级划分体系”参考标准如下。
（1）《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457-2008）表3.2.1对“医药洁净室（区）空气洁净度等级”进行规定，详见表1。
表1 医药洁净室（区）空气洁净度等级
| 空气洁净度等级 | 悬浮粒子最大允许数（个/m3） | 微生物最大允许数 | ||
| ≥0.5µm | ≥5µm | 浮游菌（cfu/m3） | 沉降菌（cfu/皿) | |
| 100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
| 10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
| 100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
| 300000 | 10500000 | 60000 | — | 15 |
注：（1）在静态条件下医药洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测定方法》（GB/T 16292）、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测定方法》（GB/T 16293）、《医药工业洁净室（区）沉降菌的测定方法》（GB/T 16294）的有关规定；（2）空气洁净度100级的医药工业洁净室（区），应对大于等于5μm尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。
（2）《药品生产质量管理规范》（2010版）中对“洁净区空气洁净度等级”进行规定，详见表2、表3。
表2 洁净区空气悬浮粒子的标准
| 空气洁净度等级 | 空气中悬浮粒子最大允许数（个/m3） | |||
| 静态 | 动态 | |||
| ≥0.5µm | ≥5µm | ≥0.5µm | ≥5µm | |
| A级 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 2900 |
| D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 |
表3 洁净区微生物监测的动态等级标准
| 空气洁净度等级 | 浮游菌（cfu/m3） | 沉降菌（cfu/Ф90mm*4h） | 表面微生物 | |
| 接触（Ф55mm）cfu/皿 | 5指手套（cfu/手套） | |||
| A级 | ＜1 | ＜1 | ＜1 | ＜1 |
| B级 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C级 | 100 | 50 | 25 | — |
| D级 | 200 | 100 | 30 | — |
2.3 食品行业规范及审查细则中对卫生环境的研究
对23篇食品行业生产卫生规范和5篇食品生产企业审查细则进行分析，涵盖饮用水、饮料、乳制品、膨化食品、糖果巧克力、糕点、面包、保健品、婴幼儿食品、蛋制品等食品行业，将食品生产环境对空气中微生物和尘埃粒子数控制汇总，详见表4（略）。
2.4 食品企业卫生环境控制调研
针对生产分区、卫生级别、环境控制要求（温度、湿度、压差等）、环境监测指标等因素，对全国多家知名的食品生产企业进行调研，结果汇总如表5（略）。
2.5 分析
（1）通过对现行食品行业规范、细则的研究及企业调研，《食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）将生产区分为一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区的规定，被食品行业贯彻执行。
（2）通过表5分析可知，《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457-2008）将空气洁净度分为万级、10万级、30万级，并被大多数食品行业认可。然而，保健品、婴儿配方食品行业及部分乳企，清洁区空气洁净度则按《药品生产质量管理规范》（2010版）中规定的C级或D级标准控制。
为了尽量统一食品生产企业车间环境空气洁净等级，同时也为了适应我国的国情（食品、药品监督管理局），与药品生产尽量并轨，空气洁净度划分方式建议采用A、B、C、D级。又因食品生产环境与药品生产环境的不同，科学的考虑食品行业必须考虑的经济适用因素，以及食品行业不同合格产品的“商业无菌”等不同于医药的特性，在确保食品安全的首要前提下，有效控制指标的理性定位以及标准的可执行性，建议在我国药品GMP空气洁净度级别的基础上适当向下延伸净化级别。
3 结论
因整个食品行业种类繁多，品种特征、保存特性、商业卫生指标等目标要求也有差异，为避免过度设防而造成经济损失，或是设防不足而影响产品品质及验证通过，首先应根据其生产特性合理分区，为一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区，避免交叉污染。并统一食品企业车间环境空气洁净等级，在确保食品安全的首要前提下，以适应不同食品加工环境控制管理需求，有效控制指标的理性定位，以及标准的全覆盖和可执行，建议在我国药品GMP空气洁净度级别的基础上结合食品行业特点，向下延伸净化级别，以完善食品加工环境控制管理的标准体系。满足各类食品加工企业在食品工程策划、实施、验收、管理等各环节执行标准的需要。
