本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准参考了《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations,CFR）第21章第11条“电子记录和电子签名”（ELECTRONIC RECORDS;ELECTRONIC SIGNATURES）。
本标准由中国标准化研究院提出。
本标准由全国食品安全管理技术标准化技术委员会（SAC/TC 313）归口。
本标准起草单位：中国标准化研究院、黑龙江乳品工业技术开发中心。
本标准主要起草人：刘鹏、刘文、马爱进、李强、孙昭、王芸、孙常雁、段敏。
1 范围
本标准规定了食品生产加工企业电子记录内容、管理及控制、电子签名等方面的通用要求。
本标准适用于各类食品生产加工企业生产全过程的电子记录。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1电子记录 electronic recods
依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、查阅或发送的以电子形式存在的信息（如文字、图表、声音、图像等）。
2.2电子签名 electronic signatures
以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
2.3封闭系统 closed system
一种仅能够被特定的人员所控制的系统。
2.4开放系统 open system
一种被有权限在系统上进行电子记录操作的人员不能控制的系统。
2.5生物特征识别 biometrics
通过衡量个人物理、生物特征或者可重复动作验证个人身份。其中这些特征和/或动作对该个人来说都是唯一且可测量的。
3 食品生产加工企业电子记录要求
3.1 食品生产加工企业电子记录内容要求
3.1.1 一般要求
食品生产加工企业应按法律、法规及标准的要求对其产品生产加工全过程进行有效的控制，并对影响产品质量安全的关键工序和过程进行监控并记录，按照记录信息能够确保整个生产加工过程再现。食品生产加工企业电子记录应包括：原辅料及包装材料采购与验收、食品生产加工过程、食品生产加工检验、库房管理、产品运输、设施设备管理等各环节与食品质量安全相关数据的电子文件。
3.1.2 原辅料及包装材料采购与验收的电子记录
原辅料及包装材料采购与验收的电子记录应包括下述内容：
a）原辅料及包装材料的名称、规格、数量、采购日期、供货单位、合格证、合同名称、采购者名称；
b）原辅料及包装材料的供货清单、供货日期、供货者名称及其联系方式；
c）原辅料及包装材料的验收所依据标准或者规范的名称（或编号）、验收情况、验收不合格原辅料及包装材料的处理、验收者名称；
d）原辅料及包装材料的贮存地点、贮存条件、保质期。
3.1.3 食品生产加工过程的电子记录
食品生产加工过程的电子记录应包括下述内容：
a）生产开始时间和结束时间、生产负责人名称；
b）产品配料表、原辅料的领取时间、领取物名称、领取量、计量负责人名称与联系方式、领料人名称；
c）原辅料的添加时间、添加方式、添加物名称、添加量、食品添加剂的最大使用限量、操作者名称；
d）包装材料的使用时间、包装材料名称、包装后规格、包装数量、操作者名称；
e）生产人员的培训情况、健康档案等；
f）影响食品质量安全的关键工序名称、关键工艺参数、关键工艺操作记录、操作者名称；
g）食品加工产品的名称、批次号、生产日期、不合格产品的处置情况；
h）生产加工过程设施设备、生产环境的卫生、清洗、消毒等措施，负责人及操作者名称；
i）当控制点实时监测数据发生异常或与设定的标准值不符时，发生异常的日期、批次以及纠正异常的具体方法、操作者名称。
3.1.4 食品生产加工检验的电子记录
食品生产加工检验的电子记录应包括下述内容：
a）被检验成品、半成品、生产环境样品的名称、批次号、检验负责人名称；
b）检验时间、检验项目、检验依据、检验方法、检验结论、检验报告号、检验操作者名称；
c）检验设备仪器的计量、校准时间、操作者名称；
d）检验人员的上岗培训情况、资质、证书等。
3.1.5 库房管理的电子记录
库房管理的电子记录应包括下述内容：
a） 进库物品的名称、规格、数量、批次号、生产日期、进库日期、保质期、操作人员名称；
b）库存物品的贮存条件、贮存时间、库房环境、库房负责人；
c）出库物品的名称、规格、数量、批次号、出库日期、出库用途、操作人员名称。
3.1.6 产品运输的电子记录
产品运输的电子记录应包括下述内容：
a）运输产品的名称、规格、数量、生产日期、批次号、检验合格证号、购货者单位、地址及其联系方式；
b）产品的运输方式、工具、条件、操作者名称及其联系方式；
c）产品出厂日期、始发地、目的地、达到日期、收货人名称及其联系方式。
3.1.7 设施设备管理的电子记录
设施设备维修保养的电子记录应包括下述内容：
a）生产加工、检验、贮存场所设施设备的名称、生产厂商、维护保养人名称；
b）生产加工、检验、贮存场所设施设备的状态、使用寿命、维修历史。
3.2 食品生产加工企业封闭系统的电子记录要求
3.2.1 一般要求
使用封闭系统进行电子记录的生成、修改、查阅、存档、维护、管理等，应建立相关要求，以确保其真实性、完整性及保密性（如有需要）。
3.2.2 电子记录生成与修改的要求
电子记录生成与修改的要求应包括下述内容：
a）系统能自动生成电子记录日志信息，即何人、何时、做了何事；
b）操作人员定期对电子记录系统进行验证，确保电子记录的精确性、真实性、原始性以及能够识别无效或被改变的电子记录；
c）电子记录的修改不能够遮盖原始的记录信息。
3.2.3 电子记录查阅与存档的要求
电子记录查阅与存档的要求应包括下述内容：
a）系统能生成准确、完整的电子记录副本，包括人工可阅读电子形式；
b）电子记录易于检索，在保存期内可被随时调出查阅；
c）电子记录具有可再现性，建议定期备份，确保故障灾难发生后能完整恢复相应电子记录；
d）电子记录建议保存在数据库中，不宜以数据文件形式储存；
e）电子记录保存期限不得少于两年；
f）电子记录设施可配备智能不间断电源（UPS），确保外电断电情况下UPS能提供保证系统紧急存盘操作时间的电力。
3.2.4 电子记录控制与管理的要求
电子记录控制管理的要求应包括下述内容：
a）开发、维护或者使用电子记录系统的人员具有相关教育背景和工作经验，并有责任保证电子记录的原始性，防止电子记录被仿造；
b）对硬件设施（如终端等）的功能定期检查，确保其功能运行正常及源数据输入的有效性；
c）对电子记录系统文件进行控制，包括文件的发放及使用控制、文件变更控制（软硬件开发版本控制）等，使其具有可追溯性；
d）系统设有权限分级功能，确保有权限的人才能进入系统、完成权限允许的操作（读写、添加、删除等）；
e）对部分用户限定登录地点，及时删除不需要的账户；
f）对机密信息进行加密存储，防止无权限操作者读取信息。
3.3 食品生产加工企业开放系统的电子记录要求
封闭系统中对电子记录的要求完全适合于开放系统，另外还应增加一些措施如数据加密、电子签名等，以确保电子记录信息的真实性、完整性及保密性。
4 食品生产加工企业电子签名要求
4.1 一般要求
电子签名的一般要求应包括下述内容：
a）每个电子签名对每个人来讲应是独有的，不能被任何其他人再使用或再分配；
b）在组织成立之前，应先对具有电子签名资格的个人身份进行分配、批准并确认其一致性；
c）电子签名应具有签名者名称、签名日期和时间、签名的相关含义（如记录、检查、批准等）；
d）签署过电子签名的电子记录被修改后，应由修改人重新进行电子签名；
e）签名应限制于其相关文件中，以防止未授权的复制、删除或转移；
f）电子签名应作为电子记录的一部分受到相同控制，并且是人可识别的形式，如电子显示或可被打印出，以便于调阅。
4.2 电子签名的组件和控制
4.2.1 无生物特征识别的电子签名
4.2.1.1 至少采用两个不同的识别技术，如识别码和口令，并进行如下使用：
a）当个体在控制系统访问的一个单一的、连续周期中进行一系列签名时，第一次签名应执行使用所有的电子签名技术，在随后的签名中应执行使用至少一个个体唯一的电子签名技术；
b）当个体不在控制系统访问的一个单一的、连续周期中进行一个或多个签名时，每一个签名都应该执行使用所有的电子签名技术。
4.2.1.2 电子签名只能被真正的所有者使用；原则只能一个人使用，应对除了电子签名真正所有者要求的两个或多个合作者之外企图使用此电子签名的任何人进行管理和确认。
4.2.1.3 系统管理者不应知道用户识别码和口令，也不能够将其透露给其他人。
4.2.2 具有生物特征识别的电子签名
基于生物识别技术的电子签名设计应确保不能被电子签名真正所有者之外的任何人使用。
4.3 识别码或口令控制
把识别码与口令相结合进行电子签名的人员，应采取以下措施保证安全性和完整性：
a）确保每个组合的识别码和口令的独特性，使得没有两个人员具有相同组合的识别码和口令；
b）确保识别码和口令发布后，定期检查、召回或修订（如口令过期等事件）；
c）当出现诸如权限丢失、被窃或其他具有或能生成识别码或口令信息的令牌、卡以及其他设备有潜在危险时，相关管理程序应能采取适当的、严格的控制措施发布暂时/永久置换的信息；
d）建立安全防护措施，防止识别码/口令被越权使用，对于那些未被授权企图进入系统安全单元的行为应立即检测和报告，适时组织管理；
e）初始化并定期检测那些具有或能生产识别码或口令信息的设备（如令牌或卡），确保其运行正常并且不能被未经授权的方式改变。
本标准由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会于2014年12月31日发布，2015年4月30日实施。
